Hệ thống pháp luật
Trang chủ Thuật ngữ pháp lý thay đổi lớn

thay đổi lớn

"thay đổi lớn" được hiểu như sau:

3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Nguồn: Khoản 3 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành