Hệ thống pháp luật
Trang chủ Thuật ngữ pháp lý hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên

hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên

"hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên" được hiểu như sau:

4. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu chứa các thông tin, dữ liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng của thuốc nghiên cứu.

Nguồn: Khoản 4 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành